Reference Standards
15 noviembre, 2024 2026-07-30 13:32Reference Standards
Estándares de Referencia Primarios USP: Garantía Global de Calidad
¿Qué es la USP?
La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) es una organización científica independiente, sin fines de lucro y no gubernamental, que establece los estándares oficiales de calidad, pureza, potencia e identidad para medicamentos, ingredientes alimentarios y suplementos dietéticos.
Sus estándares son reconocidos y utilizados en más de 140 países, y en los Estados Unidos son exigidos por ley federal (FDA). Por ello, los Estándares de Referencia Primarios USP constituyen el patrón analítico oficial de máxima jerarquía para la industria farmacéutica y del cuidado de la salud a nivel mundial.
¿Por qué son fundamentales los Estándares Primarios de Referencia USP?
- Seguridad del paciente: Al ser estándares primarios con valor oficial asignado, garantizan la exactitud analítica necesaria para asegurar que los productos farmacéuticos y de la salud sean rigurosamente seguros y eficaces.
- Calidad consistente y trazabilidad: Al establecer criterios claros, medibles y reproducibles, la USP asegura que cada lote cumpla con los más altos parámetros de calidad de manera continua.
- Confianza en la industria y el consumidor: Utilizar insumos con certificación USP respalda los análisis de laboratorio, brindando total confianza técnica a los profesionales de la salud y tranquilidad a los consumidores finales.
¿Qué alcance tienen los Estándares de Referencia Primarios USP?
Los estándares de referencia primarios USP abarcan una amplia gama de sustancias e insumos para el análisis cualitativo y cuantitativo, incluyendo:
- Medicamentos: Principios activos (API) para fármacos de venta libre y bajo receta médica.
- Impurezas Analíticas Farmacéuticas (PAI): Materiales de referencia analíticos de la USP para la identificación, caracterización y control de impurezas de proceso, productos de degradación y nitrosaminas (NDSRIs) en investigación y desarrollo de métodos.
- Productos biológicos y biotecnológicos: Estándares primarios para el control de calidad en bioterápicos, vacunas y proteínas recombinantes.
- Suplementos dietéticos: Materiales de referencia para vitaminas, minerales, botánicos y otros ingredientes de la salud.
- Excipientes: Estándares primarios para evaluar la identidad y pureza de sustancias inactivas utilizadas en la formulación.
- Dispositivos médicos y materiales: Estándares para la caracterización, desempeño y pruebas analíticas en insumos de salud.
Con 20 años de trayectoria como Distribuidor Autorizado de USP, en Kimia Trading Ltda. aseguramos el suministro de estándares de referencia primarios de máxima pureza. Nos encargamos de la importación y custodia de sus productos de principio a fin, garantizando el cumplimiento normativo, el mantenimiento estricto de la cadena de frío y la trazabilidad integral que su laboratorio necesita.
