Biologics

Los biológicos emergentes están avanzando rápidamente, y los fabricantes enfrentan el complejo desafío de garantizar su pureza y calidad para evitar interrupciones en el desarrollo y la comercialización, contratiempos costosos y poner en peligro la salud pública.

USP Biologics prioriza el desarrollo continuo de herramientas analíticas, estándares y soluciones de vanguardia para respaldar la previsibilidad regulatoria, permitiendo a los fabricantes operar con un alto nivel de confianza y certeza a lo largo del proceso de desarrollo y aprobación de medicamentos en una variedad de modalidades.

El viaje de USP Biologics hacia la innovación implica establecer estándares más altos, adoptar tecnologías avanzadas, brindar soporte personalizado y fomentar la colaboración. Estos esfuerzos benefician tanto a los fabricantes, que están equipados para satisfacer las demandas en evolución de la industria de los biológicos, como a las poblaciones que pueden confiar en la calidad de sus tratamientos. USP Biologics es su socio para soluciones que potencian su éxito de muchas maneras:

Estándares y Materiales Rigorosos: USP ha creado continuamente soluciones para medir y mantener los estándares de calidad de los biológicos, asegurando que la cadena de suministro global entregue tratamientos seguros y efectivos y que los fabricantes se guíen por una metodología rigurosa y adecuada para el propósito.

Ecosistema de Calidad Completo: USP tiene como objetivo apoyar el desarrollo y la fabricación de bioterapias a lo largo del ciclo de vida del producto, incluidos los estándares para el desarrollo de líneas celulares hasta el llenado y acabado.

Adaptación a Nuevas Tecnologías: USP se mantiene a la vanguardia en la adopción e incorporación de nuevas tecnologías en nuestros estándares y pautas para permitir evaluaciones de calidad más rápidas y precisas, reduciendo el tiempo y los costos de desarrollo y fabricación.

Soporte: USP brinda a los fabricantes un invaluable soporte técnico y mejores prácticas, ayudándoles a navegar por paisajes regulatorios complejos. Al asociarse con USP, los fabricantes de biológicos pueden evaluar con confianza los requisitos regulatorios, reduciendo los retrasos en la aprobación de productos y el acceso al mercado.

Educación y Capacitación: USP invierte en programas de educación y capacitación que brindan los últimos conocimientos y mejores prácticas en la producción de biológicos. Este aprendizaje continuo ayuda a desarrollar la capacidad regulatoria y de fabricación global.

Alianzas Colaborativas: USP fomenta asociaciones colaborativas con actores de la industria, promoviendo el intercambio de conocimientos y fomentando un entorno de mejora continua.

Fuente:  https://www.usp.org/biologics

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